bet1365体育备用网址,6个月的OS率接近85%!国内首个抗肝癌联合一线免疫疗法已获批准!

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2020年5月30日,美国FDA批准PD-L1免疫抑制剂Atezolizumab联合贝伐单抗用于以前从未接受过全身性治疗的无法切除的肝细胞癌患者。
Atezolizumab是一种单克隆抗体,可以与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用,通过抑制PD-L1,它可以激活T细胞破坏肿瘤细胞。
产品名称:特善奇(Tecentriq)
通用名称:Atezolizumab(atezolizumab / atezolizumab)
批准的适应症:三阴性乳腺癌,尿路上皮癌,非小细胞肺癌,小细胞肺癌(中国),肝癌(中国)
肝癌的推荐剂量:每次1200 mg,每3周静脉注射一次,持续60分钟以上,然后在同一天服用15 mg / kg贝伐单抗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
贝伐单抗是一种单克隆抗体,可以与VEGF结合并阻止VEGF与内皮细胞表面的受体相互作用,从而抑制了内皮细胞的增殖和新血管的形成,从而导致肿瘤组织氧合不足,肿瘤生长被延迟和转移,最终发挥抗肿瘤作用。
商品名称:Avastin
通用名称:贝伐单抗(Bevacizumab)
目标:VEGF
批准的适应症:结肠癌(中国),肾癌,卵巢癌,肺癌(中国),肝癌(中国)
肝癌的推荐剂量:每3周静脉给予15 mg / kg贝伐单抗联合1200 mg阿替珠单抗,持续时间超过60分钟。
2020年10月28日,罗氏制药(Roche Pharmaceuticals)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了其创新的肿瘤免疫治疗性阿妥昔单抗联合贝伐单抗(“ T + A”联合疗法),用于治疗以往无法切除的肝细胞性直肠癌(HCC)尚未接受全身治疗的人。
批准临床数据的主要依据是国际多中心,开放标签的III期临床研究IMbrave150的结果。
共有501例未接受过全身性治疗的不可切除的HCC患者参加了这项研究。他们随机以2:1的比例随机给予Atezolizumab联合贝伐单抗(n = 336例)或单药治疗。索拉非尼(n = 165)例)被治疗。
纳入本研究的患者必须患有局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC,且未接受过先前的全身治疗:1个或多个可测量的病变,ECOG评分为0至1,Child-PughA肝功能。
宝石根据RECISTv1.1标准,研究的主要终点包括无进展生存期(PFS),总体生存期(OS)和独立审查机构(IRF)。重要的次要终点是总体缓解率(ORR),疾病进展所需的时间,并根据RECISTv1.1标准(研究者评级和IRF),HCCmRECIST(IRF),患者报告的结果,安全性和药代动力学。
研究数据显示,阿扎唑单抗联合贝伐单抗组和索拉非尼组的6个月OS率分别为84.8%和72.2%,而12个月OS率为67.2%和54.6%; PFS为6.8个月至4.3个月,在6个月后的PFS率为54.5%,而同期为37.2%,根据RECIST1.1的ORR分别为27.3%和11.9%,以及根据肝癌特异性的mRECIST1.1评分(P≤0.001)ORR为33.2%VS13.3%,疾病控制率(DCR)为73.6%VS55.3%。
在这项研究中,与索拉非尼相比,阿特珠单抗联合贝伐单抗将死亡风险降低了56%(HR 0.44; 95%,置信区间:0.25-0.76),并且疾病的进展或死亡减少了(HR 0.60; 95%,置信区间:0.40-0.90)。
副作用阿特珠单抗组与贝伐单抗组联合索拉非尼组的副作用发生率分别为98.2%对98.7%和3/4级不良反应发生率分别为56.5%与55、5级副作用发生率分别为4.6%和5.8%,因药物不良反应而不得不调整药物剂量或中止药物治疗的患者比例为49.5%和60.9%.Atezolizumab组与贝伐单抗组联合使用时所有程度的常见副作用分别是高血压(29.8%),疲劳(20.4%),蛋白尿(20.1%)和天冬氨酸转氨酶(19.5%)增加,瘙痒(19.5%),腹泻(18.8%),发烧(17.9%),食欲下降(17.6%),增加了丙氨酸转氨酶(14.0%)等。
Atezolizumab组与贝伐单抗组联合使用时,最常见的3级或4级副作用是高血压(15.2%),天冬氨酸转氨酶升高(7.0%)和丙氨酸转氨酶升高(3.6%)。蛋白尿(3.0%)),疲劳(2.4%),腹泻(1.8%),食欲下降(1.2%),发烧(1.2%)等小结阿特珠单抗联合贝伐单抗的批准意味着中国肝癌患者可以选择进行癌症免疫治疗,从而改变了这种侵略性疾病的治疗前景。
图例:肝癌靶向联合免疫一线治疗数据列表的参考来源:
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